資格要件

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、許可の種類に応じて、適切な知識と経験を持つ総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、管理監督者、そして管理責任者を配することが義務付けられています。以下に許可の種別に応じて必要とされる、それぞれの資格等の要件を例示します。

総括製造販売責任者（第一種、第二種）

大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、薬学、医学などの専門課程を修了した者

旧制中学、高校または同等以上の学校で上記関連分野を修了し、医薬品や医療機器の品質・安全管理業務に3年以上従事した者

上記業務に5年以上従事し、厚生労働省令に定める指定講習を修了した者

厚生労働大臣が上記と同等以上の知識・経験を有すると認めた者

総括製造販売責任者（第三種）

旧制中学、高校、または同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、薬学、医学などを修了した者

上記関連分野を習得し、医薬品や医療機器の品質・安全管理業務に3年以上従事した者

厚生労働大臣が同等以上の知識・経験を有すると認めた者

国内品質業務運営責任者（第一種、第二種、第三種）

・製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
・品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

安全管理責任者（第一種）

・安全管理統括部門の責任者であること。
・安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

安全管理責任者（第二種）

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

安全管理責任者（第三種）

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

管理監督者（第一種、第二種、第三種）

業務を最高上位で管理監督する役員等

管理責任者（第一種、第二種、第三種）

役員、管理職の地位にあるもの、その他これに相当する者

業務体制

業務体制に関する要件として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（QMS体制省令）に準拠する必要があります。QMS体制省令に基づく業務体制要求事項の一例として、第1種から第3種の医療機器製造販売業に共通し、以下の内容が挙げられます。

・品質管理監督システムの確立、文書化、実施、およびその実効性の維持。
・資格と経験要件を満たす国内品質業務運営責任者など、必要な人員の配置。
・品質管理監督文書および記録の管理、保管。

申請手続きと必要書類

医療機器製造販売業許可申請に必要な書類を以下に例示します。許可は各都道府県知事に権限があります。申請は各都道府県窓口へ行います。自治体によって必要書類やフローが異なる場合がありますので、申請に際しては各都道府県薬務主管課へ事前に相談を行うことが望ましいです。

必要な書類

業者コード登録票
医療機器製造販売業許可申請書
登記簿謄本（法人の場合）
申請者の医師の診断書（法人の場合は業務を行う役員のもの）
業務分掌表等の業務を行う役員の範囲を示す書類（法人のみ）
総括製造販売責任者の資格を証する書類
総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP組織図）
品質管理または製造管理に係る体制に関する書類（QMS組織図）
現に製造販売業の許可を受けている場合はその許可証の写し
GVP手順書等その他必要に応じて添付する書類