コンタクトレンズの法的位置付け

コンタクトレンズは医療機器製造販売許可制度のもとで高度管理医療機器（クラスⅣ/クラスⅢ）に分類される医療機器です。高度管理医療機器は、人の健康に与えるリスクが高いとされる医療機器に対して適用される分類で、厳格な安全性と有効性の管理が求められます。

販売に必要な許可と要件

コンタクトレンズが分類される高度管理医療機器を扱うためには、第一種医療機器製造販売業の許可が必要です。製造業者は、製品の製造工程と品質管理システムが規制要件に準拠していることを保証するため、品質管理システム（QMS）の適合性検査を受けなければなりません。また、コンタクトレンズの販売においては、第一種医療機器製造販売業の許可制度に基づき、販売業者は総括製造販売責任者や安全管理者についての資格要件の遵守など、特定の条件を満たす必要があります。

総括製造販売責任者（第一種）

・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、薬学、医学などの専門課程を修了した者
・旧制中学、高校または同等以上の学校で上記関連分野を修了し、医薬品や医療機器の品質・安全管理業務に3年以上従事した者
・上記業務に5年以上従事し、厚生労働省令に定める指定講習を修了した者
・厚生労働大臣が同等以上の知識・経験を有すると認めた者

安全管理責任者（第一種）

・安全管理統括部門の責任者であること。
・安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

輸入販売に必要な許可・登録について

販売しようとするコンタクトレンズが外国の製造所で製造されている場合、外国製造業者が「外国製造業登録」を受けていることが製造販売承認の要件となっています。また、輸入後に保管を行い販売する場合は、保管施設に関する医療機器製造業登録の取得も必要となります。